优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA免疫分析仪临床注册证，助力AD早期精准诊断

2024年8月20日，优抵生物迎来重要里程碑，其旗舰产品——UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪，成功荣获河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（批文号：冀械注准20242220334）。该产品的获批将极大地推动阿尔茨海默病（AD）的早期筛查、诊断及个性化用药指导进程，同时也为优抵生物的商业化发展开启了崭新篇章。

而本产品与即将获批的配套检测试剂盒联合使用，可满足临床诊断及社区筛查中对各类体液样本中痕量蛋白标志物进行飞克级别灵敏度定性及定量检测的需求。

2024年8月25日，UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪揭幕仪式在优抵生物公司内举行，优抵生物创始人、董事长及CEO董增军先生在仪式上发表致辞。发布会吸引了众多行业内外人士的关注与瞩目，同时各界专家们也高度认可了单分子阵列技术已经在学术及临床科研方面所表现出的卓越性能，对优抵生物刚刚获批的UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪未来在阿尔茨海默病等疾病早期筛查与诊断中的广阔应用前景表达了殷切期待。

中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士、英国皇家学会外籍院士高福院士强调：“精准诊断是精准医学的基石，精准医学的核心在于精准的诊断。”同时，高院士对优抵生物在阿尔茨海默病精准诊断临床产品开发方面所付出的努力以及所取得的阶段性成果给予了高度评价。

中国科学院院士、中国科学院上海生命科学研究院研究员徐国良院士指出：“精准医疗的基石在于深入的基础研究，若基础研究不够深入，技术和药物的开发将举步维艰。”他进一步强调：“科学研究成果也要依赖于临床与企业的转化，最终达到造福人类的目的。”

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、复旦大学神经病学研究所常务副所长、中华医学会神经病学分会青年委员会副主任委员郁金泰教授对AD的精准诊断进行了深入的探讨。他明确指出AD早期诊断面临的主要挑战，并强调一旦患者进入痴呆阶段，现有治疗手段效果有限，因此早期发现与干预对延缓病程发展至关重要。在探讨AD早期诊断方法时，郁金泰教授特别强调了血浆生物标志物检测的应用前景，血浆生物标志物检测是应对大规模人群诊断挑战的有效手段。

首都医科大学宣武医院临床样本中心主任、国家神经疾病医学中心重点项目部副主任蔡燕宁教授着重阐述了临床样本规范化与标准化管理的重要性。他提出，企业应更加重视样本质量，并建立全周期的规范化流程，以确保精准医学的顺利转化与应用。

北京协和医学院、北京大学、北京中医药大学博士生导师、中日友好医院前副院长、精准医学专委会主委姚树坤教授就AD和血管性痴呆的共性与特性与郁金泰教授展开学术讨论后表示，“作为临床端，希望携手科研与企业，多方共同努力，为AD早诊早治做出贡献。”

AD是与年龄密切相关的最为普遍的神经系统退行性疾病，我国已成为全球AD患者人数最多的国家。根据《中国阿尔茨海默病报告2024》数据，2021年中国现存的AD及其他痴呆患病人数超1699万人。

疾病早期识别、及时干预是目前唯一有效延缓AD的措施。现阶段的主要诊断方法是 PET-CT 影像与腰椎穿刺脑脊液取样检测蛋白生物标志物的联合诊断，检测成本高、检测阶段滞后、患者痛苦大，在经济成本、时间成本和患者感受上均不适合向早筛早诊方向推广。

特异蛋白标志物痕量精准检测之于阿尔茨海默病，可实现更为精确、早期的诊断，从而更有效地推进病程干预与对症治疗。优抵生物所开发的基于Simoa®技术的系列临床检测产品，为这一迫切的临床需求提供了全新且高效的解决方案。

Simoa®技术堪称目前灵敏度位居前列的免疫检测技术，其核心创新点是只带有一个待测目标蛋白分子的免疫复合物磁珠被隔绝在体积仅为 50 飞升（10-15 升）的独立反应微孔中，实现任何一个单分子信号的独立识别与计算，以数字化方式完成超敏检测与定量，达到真正单分子级别的检测。

UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪作为Simoa®技术的杰出应用，实现了检测技术的革命性飞跃。其通过单分子级别的检测技术，能够实现亚飞克级的痕量蛋白定量，灵敏度超过传统免疫检测方法1000倍，可以检测到fg/ml级别的生物标志物。由于该分析仪能够准确检测到外周血样本中极为痕量的 AD 生物标志物，从而可以将诊断窗口期大幅前移。此外，其无创采样方式极大地减轻了患者痛苦，也显著提升了患者的治疗依从性和整体体验。 

优抵生物成立于2022年9月，专注于提供先进的单分子诊断解决方案。通过与Quanterix的合作，优抵生物致力于推动SIMOA®技术在中国的临床应用，以更准确、更早期地诊断阿尔茨海默病（AD），从而为患者提供更有效的治疗干预。

2023年11月，公司完成由ARCH、广发等头部资本近亿元人民币融资，并宣布与蛋白质组学领先公司Quanterix达成合作，共同加速推进Simoa技术在中国临床的落地应用。

创始人兼CEO董增军，早年求学于麻省理工学院（MIT, MBA），中国协和医科大学和美国塔夫茨大学弗莱彻法律外交学院。曾先在美国塔夫茨医学院及附属医院和千禧制药从事免疫科研及抗体研发，后任美国财富 500 强（BD）市场产品经理和 SME（CST）亚太总裁兼中国公司创始总经理，全球副总裁等。此外，他还是武汉大学医学研究院客座教授，美国免疫学家协会（AAI）会员，中美生物医药专业人士协会（SABPA）理事，全球华人商业精英领袖组织百华协会（BayHelix）董事和副主席，麻省理工学院上海校友董事会主席。

优抵生物基于全球前沿的Simoa®单分子数字化免疫检测技术，结合海外引进与本土优化的策略共同推进该技术在中国临床的落地应用。依托先进的检测设备和检测试剂系列临床产品，聚焦于神经、感染、免疫、心血管、肿瘤等多个疾病领域，致力于打造中国乃至全球领先的疾病筛查及辅助精准诊断产品、服务及多维应用平台。

公司具备集合研发、转化、生产、临床注册、质量管理等齐全的团队职能。在上海、石家庄等地拥有研发及生产中心，产品矩阵包含AD早期诊断检测仪器、试剂及全套服务方案，现已取得多个医疗器械备案及注册编号。

据悉，接下来，优抵生物将加速UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪的市场推广，并依托Simoa深厚的技术基础，逐步向肿瘤、感染、免疫、心血管方向延伸，打造。

据悉，优抵生物即将加速UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪的市场推广步伐，并深度依托Simoa技术的深厚底蕴，稳步向肿瘤、感染、免疫及心血管等多个疾病领域拓展，通过构建“抗体+蛋白标志物验证+疾病筛查及辅助诊断”的多维应用平台，为患者提供更早、更精准的健康保障。