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生物公司应审权威发布_为什么医生不建议打生物制剂(2024年11月精准访谈)

内容来源：小天才网络所属栏目：观点更新日期：2024-11-29

生物公司应审

间充质干细胞疗法获得国家药品监督管理局临床试验许可用于治疗膝骨关节炎 10月14日，上海原天生物科技有限公司（原天生物）宣布其自主研发的间充质干细胞疗法“YT001注射液”新药临床试验（IND）申请近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为拟治疗膝骨关节炎。骨关节炎（osteoarthritis, OA）是常见的慢性疼痛疾病之一，发病率极高，尤其是中老年人群中最常见的疼痛性疾病。它不但可以导致关节疼痛、畸形与功能障碍，还可显著提升心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折的风险。《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》指出，治疗骨关节炎（OA）应根据其临床分期进行精准治疗。对于早期或轻度患者，修复性治疗被优先推荐，特别是关节内注射干细胞技术。指南指出，间充质干细胞通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。多项临床试验显示，关节内 MSCs 注射可减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能。间充质干细胞（MSCs）通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎，并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。酒近期的一项研究分析了18项临床研究数据，涵盖 1069例接受间充质干细胞治疗的膝关节炎患者。结果表明，关节内注射干细胞在随访的12个月内，所有患者的疼痛和功能指标都有显著改善，尤其是在退行性变的早期阶段，患者的疼痛评分显著下降，生活质量得到提升。目前，临床上普遍采取将MSCs制成细胞悬液，向关节腔内直接注射的方法治疗骨关节炎，简单易行，对患者损伤较小，今后在临床试验将被广泛应用。这为膝骨关节炎软骨修复提供一种新的临床路径。

药品研发流程 𐟔 相容性研究在注射剂仿制药的研发过程中，相容性研究是至关重要的一环。这主要包括给药系统相容性和包材相容性两个方面。给药系统相容性研究 𐟒‰ 注射剂的给药系统通常由注射器、注射针、输液器、塑料/玻璃输液瓶、延长管等组成。这些组件与药物的相容性研究是确保药物安全性和有效性的关键。需要进行可用性和安全性评估，以确保药物在给药过程中不会发生化学反应或物理变化。包材相容性研究 𐟓报†…包材与药物的相容性研究也是不可忽视的一环。密封性、脱片、浸出、迁移、吸附等问题都可能导致药物色变或稳定性问题。因此，需要进行详细的相容性研究，并进行可用性和安全性评估，以确保药物在包装过程中不会受到不良影响。包材密封性研究 𐟔’ 包材的密封性研究也是确保药物质量的重要环节。常用的方法包括色水法、微生物侵入法、真空衰减法、高压放电法等。至少应选择一种确定性方法和一种概率性方法进行密封性研究，并进行可用性评估，以确保药物的密封性能符合要求。 𐟒Š 药理毒理研究药理毒理研究是临床前研究和临床研究的重要组成部分，具体程度需参考国家药监局和审评中心的指导原则。评估结果应得到公司相关部门的支持和认同。评估药理毒理研究的必要性 𐟧 根据在研药物的具体情况，参考国内外指导原则，评估是否需要进行较大程度的药理毒理研究。这包括检索和查找国内外相关文献资料，收集和整理已有的药理毒理资料，主要包括参比制剂的相关资料。选择合适的研究单位 𐟏助€‰择有资质的正规研究单位进行药理毒理研究，最终的研究报告应经注册部和QA部门审核，确保报告的合规性及原始数据的可追溯性。通过以上步骤，可以确保注射剂仿制药的研发过程更加科学、规范和安全。

周晋峰雄安调研，探讨森林生物多样性公园建设 11月25日，周晋峰一行受邀前往#雄安新区调研# ，与当地生态公司探讨推进建设“#森林生物多样性公园# ”等相关议题。（周晋峰一行参观千年秀林展馆）周晋峰表示，建设森林生物多样性公园应符合北方地区生态环境特征，因地制宜，同时要做好#生物多样性# 调查与监测，重视生物多样性恢复的自然发展规律，要降低农药、化肥及抗生素的使用，融汇“#让野草长# ”理念，并通过森林生物多样性公园的建设，在#生物多样性保护# 与#绿色发展# 方面做出一些重要的成果，使其不仅能够成为契合“#双碳# ”目标的自然公园，同时也能为濒危物种恢复提供自然栖息地，成为雄安新区生态文明建设的典范。文|Max 审|tammy 编|angel

「A股窄幅震荡」 𐟇𚰟‡𘦔𖧴秾Ž中生物技术领域的合作美中经济与安全审委会(USCC)报告建议对𐟇谟‡𓥜谟‡𚰟‡𘧔Ÿ物技术领域的投资与合作进行严审，以保护敏感技术。报告建议此类审批和监督应由卫生与公众服务部(HHS)在与其他相关机构协商后进行。报告建议国会支持联邦政[二哈]府在生物技术领域进行重大投资，并与𐟇𚰟‡𘥮ž体合作，覆盖从技术开发周期的每个阶段到供应链的各个环节，包括从基础研究到产品开发和市场部署。报告指出，这些投资应包括对中间服务能力和设备制造能力的投入。 “𐟇谟‡𓧚„目标是利用生物技术降低对𐟇𚰟‡𘥆œ业的依赖，同时通过基因组学、制药和其他生物技术将𐟇谟‡𓤼业嵌入到𐟇𚰟‡𘧚„食品生产和供应链中，”报告称。“𐟇谟‡𓥟𚥛 组学和生物技术服务公司的主要研究活动以及它们在𐟇𚰟‡𘥸‚场的存在，为这些公司获取关键技术和数据提供了机会。” USCC这份长达793页、包含32项建议的报告几乎涵盖美中关系的各个方面。 𐟇𚰟‡𘥛𝤼š在2000年10月设立了USCC，负责独立向国会议员报告美中贸易与经济关系对𐟇𚰟‡𘧚„影响。报告指出，当中的内容和建议源自过去一年间举行的6场听证会，涉及来自政[二哈]府、商业和研究机构的59名专家。USCC共有12名委员，均由国会任命。来源：𐟇𚰟‡𘤹‹音珍石部落的微博视频

【应【碳索】之邀，周晋峰主题分享“企业如何ESG” | 9/26直播】 #ESG# 作为一种重要的投资理念、评价方式和企业行动指南，日益成为国际共识，在我国也进入加速发展时期。特别是随着“双碳”目标上升为国家战略，在我国发展ESG的意义和价值也日渐凸显。 9月26日晚上19:00，应富铤科技“碳索”栏目之邀，中国生物多样性保护与绿色发展基金会（简称：中国绿发会、绿会）副理事长兼秘书长周晋峰将担任主讲嘉宾，以《企业如何践行ESG》为主题，与直播观众一起交流及探讨人类历史发展进程中，关于文明的进程以及ESG的兴起，并通过丰富精彩的案例，探讨在生态文明时代，企业践行ESG之路，以及发展道路上的机遇与挑战。在当前#全球气候变化# 与我国“#双碳# ”目标设立的背景下，富铤科技“碳索”品牌系列聚焦化学价值链上的低碳创新、绿色工艺、循环经济等可持续发展热门主题，围绕可再生原料的应用、清洁生产工艺的探索、废弃物资源化利用等话题，通过分享创新技术与成功实践，为化学从业者、企业决策者提供有价值的信息，了解最新的可持续趋势，与碳专家们在线互动，分享经验，助力企业实现绿色转型发展，为构建可持续的未来贡献力量。文/Tammy 审/candy

拉马斯瓦米主张，FDA应加快审批有潜力的疗法，并在药物投入使用后加强监测。他表示，该机构应“更重视上市后安全监测，以保护患者，同时减少创新开发的时间和成本”。他还建议FDA取消要求药物必须通过两次试验的标准，认为一次试验即可——这将显著节省生物技术公司的时间和资金。他尖锐地指出FDA在新药和新设备审批中的核心矛盾：如何权衡利弊。虽然FDA确有程序加速满足未被满足健康需求的新药审批，但拉马斯瓦米认为还应采取更快的行动。目前，拉马斯瓦米与特朗普的顾问埃隆ⷩ鬦–聾‹共同领导“政府效率部”（DOGE），该项目旨在精简官僚机构并推动大规模裁员。华尔街“生物神童”准备给美国药品审批“做手术”，生物医药将迎特朗普时刻？

近期以来，创新药行业利好消息频频。9月初，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。　　通知明确，在生物技术领域，自通知印发之日起，在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。　　同时，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外，不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。　　在业内看来，此次外商独资医院的试点政策出台，无疑是一个积极信号，有利于引入外资医院推进良性竞争，也为整个医疗行业引入了新的活力和发展机遇。　　此外，在9月7日至10日由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)和2024年9月13日至17日举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，包括和黄医药、恒瑞、正大天晴、康方生物、信达生物、荣昌生物在内的多家创新药企出席并发布相关数据，展示了国内创新药企业的实力。　　对于创新药板块，东吴证券认为，中报后创新药板块整体上走强，港股创新药涨势更为明显。主要原因：创新药全链条扶持政策逐渐落地；创新药标的中报国内增速较好，如信达生物、恒瑞医药等；从筹码上，港股创新药筹码结构更好，同时对美联储降息更为敏感。另外2024年世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科年会(ESMO)近日召开，多家中国药企公布亮眼的数据：康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等。　　长城国瑞证券认为，《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》的发布有利于引导外资在人体干细胞、基因诊断与治疗技术方面的投资；同时允许在北京、上海、广州、深圳等地设立外商独资医院，有益于引入高端医疗机构进入中国市场，在一定程度上有利于创新药械的发展。2024年ESMO和WCLC大会上，多家中国创新药企展示了优质的新药关键临床数据，特别是在ADC和双抗等领域，部分国产创新药当前已具备全球竞争力，建议持续关注创新药产业链相关投资机会。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息，均不构成对任何人的投资建议。 #百家快评#

【《关于促进数据产业高质量发展的指导意见（征求意见稿）》：建议增加科技伦理要求】国家数据局于2024年9月27日发布了关于向社会公开征求《关于促进数据产业高质量发展的指导意见》意见的公告，中国生物多样性保护与绿色发展基金会生物与科学伦理工作委员会（绿会BASE）积极响应号召，组织认真研究，提出2条建议，供其科学决策参考。以下为【建议一】。（图1：某维修站点的“数据无价，请您提前备份”的标语。⩧𛿤𜚨ž媒ⷧ𛿤𜚂ASE）建议一、目前《关于促进数据产业高质量发展的指导意见（征求意见稿）》全文中没有#伦理# 一词。建议强化伦理框架和社会责任，包括数据使用的伦理审查机制、以及透明性与问责制，并确保在数据产业政策制定与实施过程中，应吸引多方利益相关者参与。理由： 1）根据中办、国办2022年印发的《关于加强科技伦理治理的意见》，科技创新，伦理先行。建议在数据采集、存储和应用的各个环节，建立较为系统的伦理审查机制。应当确保数据的获取与使用不侵犯个人隐私权和数据主体的权益。在数据采集阶段，企业应向用户清晰告知数据的用途，并获得明确同意。通过设立伦理委员会，审查数据项目的社会影响，确保科技创新符合社会责任。 2）要充分理解数据不当处理可能带来的风险。数据管理和交易的透明性能够增强公众信任，并确保相关机构能够追踪数据的使用情况，对不当行为进行问责。 3）在数据产业政策制定与实施过程中，应吸引多方利益相关者参与，包括消费者、学术界、行业专家及非政府组织。这能确保政策的全面性和公平性，并充分考虑各方的利益和观点。（图2：⩧𛿤𜚨ž媒ⷧ𛿤𜚂ASE）（本文为日常工作记录，供了解和参考。）文/Wendy 审/Samantha 排版/angel

𐟙Œ【如何申请司法鉴定解决伤害纠纷】𐟒슨﷩—‚何进行司法鉴定申请？主要步骤如下： 𐟙Œ1.向办案机关提交带有其公章的申请书；𐟒劰Ÿ“ƒ2.申请时需附带县级及以上医疗机构所开具的诊断证明以及相关检查结果等报告；𐟒劰Ÿ“ⳮ受害者在接受治疗过程中所产生的手术病历与检查记录等资料也应一并提交；𐟒劰Ÿ“„4.被评估者必须亲自接受检查；𐟒劰Ÿ’5.最后，还需要支付司法鉴定所需的相关费用。𐟒ꊢœŒ《司法鉴定程序通则》第十二条委托人委托鉴定的，应当向司法鉴定机构提供真实、完整、充分的鉴定材料，并对鉴定材料的真实性、合法性负责。𐟒ꥏ𘦳•鉴定机构应当核对并记录鉴定材料的名称、种类、数量、性状、保存状况、收到时间等。𐟒ꊨ𝓤𚋤𚺥﹩‰𔥮š材料有异议的，应当向委托人提出。𐟒ꊦœ쩀š则所称鉴定材料包括生物检材和非生物检材、比对样本材料以及其他与鉴定事项有关的鉴定资料。𐟒ꊧ쬥四条司法鉴定机构应当对委托鉴定事项、鉴定材料等进行审查。𐟒ꥯ𙥱ž于本机构司法鉴定业务范围，鉴定用途合法，提供的鉴定材料能够满足鉴定需要的，应当受理。𐟒ꀀ

「成都开展进万企解难题优环境促发展工作」【“进万企解难题优环境促发展”｜走进工业一线由点到面解难题】“我们园区有20余年了，需要盘活低效工业用地”“我们希望为园区企业提供更多建设示范场景的机会”“我们需要加快推动项目审批流程促进项目落地”“我们希望进一步降本增效”…… 10月9日，按照“进万企、解难题、优环境、促发展”工作部署，市经信局市新经济委一行走进纳爱斯成都有限公司、天府智能制造产业园、成都天府国际生物城和武侯工业园区，进行走访调研和座谈。过程中，企业、园区相关负责人纷纷就自身发展情况提出需要解决的问题，市经信局市新经济委相关负责人一一进行了回应。走进企业和园区由点到面纾困解难走进位于天府智能制造产业园的纳爱斯成都有限公司，大厅内展示着市民耳熟能详的“超能”洗洁精、“雕牌”肥皂等产品。“我们拥有纳爱斯在总部以外最大的生产基地。”纳爱斯成都有限公司总经理张晓云介绍，成都公司年产能为40万吨洗涤消杀除菌产品，主要生产雕牌、超能系列洗衣粉、天然皂粉等产品。经过二十余年发展，企业在绿色制造、节能环保、技术创新、管理创新和绩效创新中获得长足进步和稳健发展。 “眼下，我们正在着力实现降本增效。”张晓云提出，“按照环保要求，我们需对燃煤锅炉进行改造。”现场，市经信局市新经济委相关处室负责人和新津区相关负责人表示，将在改造过程中加强对企业的指导，在满足环保要求的条件下降低企业生产成本。随后，市经信局市新经济委一行对企业所在的天府智能制造产业园进行了走访调研。立足园区整体发展，天府智能制造产业园党工委副书记、管委会主任杨敏提出，希望能够支持园区打造更多有全国影响力的产品、为园区企业提供更多打造示范场景的机会。据介绍，园区重点发展绿色食品、新能源、轨道交通产业，积极培育壮大新型材料、智能制造装备等新兴产业，加快构建“3+N”先进制造产业体系。2023年，园区规上工业企业达到177家，工业总产值491.5亿元。园区分享经验政府提供政策两级联动促发展不同于天府智能制造产业园，成都天府国际生物城围绕“5+N”模式，确定生物技术药、化学创新药、高性能医疗器械、专业外包服务和健康服务五大细分领域。“我们的标准厂房更加符合生物制药产业要求，随着越来越多企业入驻园区，现在供不应求。”成都高新区生物产业局党组书记、局长王小宁提出，希望市级部门支持加快推动项目审批流程促进项目落地、统筹调剂支持报征所需用地计划指标，共促产业发展。据悉，目前园区主要龙头企业包括蓉生药业、康诺亚、硕德药业等，2023年，园区实现产业规模200亿元，同比增长30%。王小宁表示，“下一步，园区将优化空间布局，加大东片区开发强度；拓展产业布局，加大支持核药、中医药、生物育种、合成生物等未来产业；强化创新策源，布局中医药或生物育种领域天府实验室。” 相较于正在迅速成长期的成都天府国际生物城，武侯工业园区已有二十余年历史。武侯工业园区党工委副书记、主任徐雪松介绍，武侯工业园主导产业为电子信息、生物医药及高端新材料。2023年，园区规上工业企业41家，完成工业总产值108.02亿元，实现营业收入116亿元。在当天举行的武侯工业园建设工作调研座谈会上，园区代表以问题为导向，园区围绕体制机制、空间规划、产业发展、招商引资等方面介绍了有关情况并提出建议：“我们园区有20余年了，需要盘活低效工业用地。在招商方面，现在园区内载体充裕，希望能有好的产业企业推荐过来。在出海方面，我们希望能够搭建平台帮助企业产品出海。” 现场，市经信局市新经济委相关负责人则讲解了对应政策，并表示会后将与相关业务部门沟通帮助园区协调解决问题。

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