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京万红公司前沿信息_天津京万红药业有限公司(2024年11月实时热点)

内容来源：小天才网络所属栏目：教程更新日期：2024-11-29

京万红公司

「昕礽果复利增长价值亿亿金」中华老字号京万红收到美国FDA警告信系达仁堂全资子公司作者：晏国文曹学平11-26 15:48阅读 2162 本报记者晏国文曹学平北京报道 11月19日，美国食药监局（FDA）官网发布了对达仁堂（600329.SH）全资子公司、中华老字号企业京万红的警告信。 3月18日至22日，FDA对京万红位于天津市西青区大明道20号的生产设施进行了检查。警告信概括了该公司主要的违反成药CGMP（现行药品生产管理规范）的行为。4月15日，FDA对京万红的回复进行过审查。此次警告信作出日期是10月30日，收信人是京万红副总经理张祥麒。据FDA警告信，京万红的违规行为主要包括限制检查和违反GMP。关于限制检查，FDA警告信主要列明了三个具体方面：限制检查记录、限制拍照、限制进入到部分区域。第一，限制检查记录。京万红公司限制FDA检查组对其生产记录的检查。例如，在检查期间，FDA检查人员要求京万红管理者提供该公司一款非处方药（OTC）产品的工艺验证报告和该产品的生产批次记录。京万红方面将文件逐行翻译给了FDA检查人员。不过，针对生产批次记录中成分的总净重和工艺验证报告中的加工参数，京万红方面提供的翻译副本进行了不合理的编辑。 FDA警告信称，京万红在本次检查中的行为严重阻碍了FDA对该公司全面评估CGMP的合规性。第二，限制拍照。在检查过程中，FDA检查组试图对京万红的两台灌装机拍照。这两台灌装机看起来脏并且处于明显缺少维修的状态，尽管设备显示为干净状态。这个设备是用来制造一款分销到美国的药品。京万红管理方表示，检查者不允许对设备拍照。FDA检查组解释说，无法拍照则会被记录为拒绝。京万红方面对此接受。第三，限制进入到部分区域。京万红管理方不允许FDA检查组到两个产品的生产间。关于违反GMP，FDA警告信主要列举了京万红三方面的行为：第一，未能以合理的时间间隔对设备进行清洁、维护、消毒、灭菌，以防止发生故障或污染，从而避免改变药品的安全性、特性、强度、质量或纯度等。第二，对生产和过程控制未能建立足够的书面程序，以确保生产的药品具有其声称或代表拥有的特性、强度、质量和纯度。第三，未能建立所需的实验室控制机制，包括与稳定性研究相关的机制。在警告信的结论中，FDA要求京万红迅速改正所有的违规事项，有责任调查和查明任何违规行为的原因，避免上述违规行为再次出现或出现其他违规行为。“在FDA获准检查你公司设施并确认其符合CGMP之前，我们可能会拒绝批准所有你公司生产的产品或补充剂。” 《中国经营报》记者注意到，作为京万红母公司，达仁堂未对此事项进行信披。就相关疑问，记者联系了达仁堂方面，不过截至发稿未获回复。 2024年前三季度，达仁堂营业收入为56.1亿元，归属于上市公司股东的净利润为8亿元，分别同比减少3.14%和6.33%。2024年上半年，达仁堂境外营业收入为2329.12万元，占公司当期营业收入的比重为0.59%，占比较小。据官网信息，京万红是一家中华老字号企业，其产品行销中国港澳地区、东南亚、欧美等。京万红经营范围为制造丸剂、软膏剂、硬胶囊剂、膏药等，核心产品包括京万红软膏、痹祺胶囊、益肾液、风湿液、京万红痔疮膏等。截至2024年6月底，京万红总资产为5.66亿元，净资产为3.48亿元。2024年上半年，京万红净利润为4769.38万元。中华老字号中药企业收到FDA警告信之前已有先例。今年8月，白云山（600332.SH）控股子公司、中华老字号中药企业敬修堂也曾收到FDA警告信。（编辑：曹学平审核：童海华校对：颜京宁）专栏 ⷠ品牌中药龙头之达仁堂

达仁堂你真的了解吗？公司是传统中药精粹的传承者，拥有一批以速效救心丸为代表的家喻户晓的中成药产品。公司有6件中国驰名商标，14个非物质文化遗产代表性项目，其中5个为国家级项目。公司产品丰富，拥有22种剂型，共599个药品批准文号，其中1个机密品种(速效救心丸)，1个国家秘密品种(京万红软膏)，5个中药保护品种(舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片)，122个独家生产品种,75个品种及601种中药饮片收载于《国家基本药物目录》，国家医保品种223个。公司以品牌为引领，突出“三核九翼”，围绕心脑血管、皮肤创面修复、精品国药健康养生3大核心，构建以“速效救心丸”、“京万红软膏”和达仁堂品牌养生健康品类为代表的“核心战力”群;强化呼吸、消化、风湿骨痛等9类产品线协调发展，努力成为创新国药领跑者。中医药在预防疾病和治疗慢性病方面优势明显，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中医药将发挥不可替代的作用。速效救心丸为机密级国家秘密技术产品，是治疗冠心病心绞痛的必备良药,纳入了国家基药目录、医保目录，2023年其销售额超过20亿元。速效救心丸销售增长势头强劲，仍有量价提升空间。京万红软膏为公司独家品种，国家秘密品种，临床用于治疗“疮疡肿痛，创面溃烂”，并成功拓展治疗糖尿病足功能，是处方药、国家基药和医保用药。京万红软膏凭借其神奇的疗效一直畅销于全国各地，并行销至30多个国家，并在国内外先后荣获十多项大奖，形成“南有云南白药，北有京万红”的口碑。速效救心丸和京万红软膏已覆盖50万家药店，10万家医疗终端;京万红软膏进入2亿元品种梯队。2023年，京万红软膏实现销售量828万盒，同比+64.66%。公司第三核指以牛黄清心丸、清宫寿桃丸为代表的“中国脑”计划系列产品，在抗衰老，改善记忆，阿尔兹海默症(AD)治疗等方面具有独特功效。中华老字号企业积极拥抱创新，将中医药与新消费场景深度连接，借助国潮的风口，让中华老字号品牌在新时代焕发新机。聚焦主业转让天津史克股权。该交易符合公司聚焦主业的发展思路，有利于增加公司现金流入，交易获得的资金可用于公司业务扩张。经初步测算，该项交易预计为公司产生投资收益约17亿元。

中华老字号京万红收到美国FDA警告信系达仁堂全资子公司

达仁堂公司拥有五百年辉煌史。公司是传统中药精粹的传承者，达仁堂、乐仁堂、京万红袭500余年“乐家老铺”裔脉;隆顺榕开卫药之先，历190年依然生机勃勃。2022年5月18日，公司正式更名为“津药达仁堂集团股份有限公司”，开户公司发展新纪元。“十四五”期间，公司坚定推进“1+5”战略规划，以品牌为引领，突出“三核九翼”，围绕心脑血管、皮肤创面修复、精品国药健康养生3大核心，构建以“速效救心丸”、“京万红软膏”和达仁堂品牌养生健康品类为代表的“核心战力”群;强化呼吸、消化、风湿骨痛等9类产品线协调发展，努力成为创新国药领跑者。公司是我国中药现代化的开拓者，新中国诸多中药新剂型诞生于此:第一个规模化生产的中药滴丸制剂产品一速效救心丸、第一个中成药片剂一银翘解毒片、第一个中成药酊剂一藿香正气水、第一家通过GMP认证的中药制药企业一第六中药厂等。

达仁堂为天津医药集团控股的A+S股上市公司公司以绿色中药为核心，集药材种植加工、医药研发、药品生产、医药商业、大健康产业于一体，是全产业链、多剂型、多品种的国家级高新技术企业。公司拥有一批以速效救心丸为代表的家喻户晓的中成药产品。旗下拥有达仁堂、隆顺榕、乐仁堂、京万红、松柏和痹祺6件中国驰名商标，拥有14个非物质文化遗产代表性项目，其中达仁堂清宫寿桃丸传统制作技艺、京万红软膏组方制作技艺、隆顺榕卫药制作技艺、安宫牛黄丸制作技艺、达仁堂牛黄清心丸制作技艺等5个为国家级项目。

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