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外科器械公司权威发布_医疗设备厂家联系方式(2024年11月精准访谈)

内容来源：小天才网络所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

外科器械公司

二类医疗器械备案攻略：天津线上销售全解析最近终于把二类医疗器械的备案搞定了，真是没想到，过程竟然这么顺利！特别是对于在天津线上售卖的朋友们，需要的资料和条件其实挺简单的。先给大家科普一下，医疗器械主要分为三类：一类医疗器械：风险最低，常规管理就行。像一些基础的外科器械，只要你的营业执照经营范围里有，就可以直接卖。二类医疗器械：风险中等，需要控制安全有效性。比如前几年常用的体温计、口罩，或者现在卖艾草养生枕、血压计、各类检测仪器，都算在里面。这种需要去天津的市场监督管理部门备案，拿到备案证才能卖！三类医疗器械：监管最严，需要严格的审查。像打针用的注射器、做检查的内窥镜、缝伤口的针线，这些植入人体、具有潜在危险的器械都算。经营这类器械就得办理经营许可证了。如果你是在天津注册的公司，现在自己没有经营场所和人员也可以顺利办下来二类医疗器械备案。而三类的要求就多了很多。那么，在天津办理二类医疗器械备案具体有哪些要求呢？首先，必须是有限公司，个体户是不行的。其次，公司经营范围必须有医疗器械的销售经营，或者是二类医疗器械的这种经营范围。最后，二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加一个网络销售备案的规格产品。希望这些信息对大家有帮助，祝大家生意兴隆！𐟒ꀀ

二类、三类医疗器械许可办理全攻略一、医疗器械分类及要求 𐟓‹ 医疗器械主要分为三类：第一类：风险较低，常规管理即可，如基础外科器械。只要营业执照的经营范围包含，就可以直接销售。第二类：风险中等，需要控制安全有效性，如体温计、口罩、艾草养生枕、血压计、各类检测仪器等。这类器械需要去市场监督管理部门备案，拿到备案证才能销售。第三类：监管最严，需要严格审查，如注射器、内窥镜、缝伤口的针线等植入人体、具有潜在危险的器械。经营这类器械需要办理经营许可证。二、第二类医疗器械经营备案凭证 𐟓„ 什么情况需要办理：从事零售或批发医疗用品及器械的线下或线上售卖医疗器械类、成人用品的需要办理第二类医疗器械备案的包括血压计、体温计、助听器、面膜、各种超声波仪器等。办理要求：先取得营业执照，不能是个人工商户，必须是公司执照营业执照的经营范围需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械线上开网店要求：二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加网络销售备案三、办理三类医疗器械许可证的要求 𐟏劥œ𚥜𐨦求：必须是办公性质，使用面积至少达到80平方米人员要求：需要至少有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书医疗器械经营许可证有效期为5年，线下办理较为繁琐。如条件不符合，可以咨询相关机构获取帮助。

【三友医疗：控股子公司全资子公司超声外科手术设备取得医疗器械注册证】财联社11月24日电，三友医疗公告，公司控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司的全资子公司北京水木天蓬医疗设备有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声外科手术设备”的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品是一款集超声吸引功能、超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统，具有灵活的功能配置，适用于多个科室，降低医院的重复投入和患者的治疗负担。该产品的获批上市将进一步提高公司的品牌形象和核心竞争力，打破进口厂商在超声吸引设备的垄断地位，实现国产替代。此前该产品已取得美国FDA和欧盟CE的注册证。本次产品的获批上市将促进相关产品在国内市场的销售，对公司未来发展和产品在国内市场上的销售均具有积极影响。但产品上市后实际销售情况取决于市场推广效果，受市场环境等因素影响，公司目前无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

【「我的青春在湖南」半陀医疗团队：突破技术壁垒！国产超声刀进入“7毫米”时代】作为高频能量外科器械，超声刀出现于20世纪50年代，在80年代起开始用于临床，逐渐取代机械手术刀、电刀，至今发展已有70年。在微创外科领域，超声刀就如同医生的双手。以前，国内90%以上的超声刀市场都被进口品牌垄断，高昂的器械耗材价格让很多地方医院难以承担。 “只有自己研发出性能比肩甚至超过国际水平的超声刀，才能把价格打下来，这个领域大有可为。”18年前，华中科技大学附属协和医院妇产科医生王泽华的话点燃了公司总经理邱学文的研发热情，经过多年努力，成就了今天的半陀医疗。湖南半陀医疗科技有限公司，是一家集研发、生产、销售医疗设备为一体的国家高新技术企业，位于湘潭经开区九华创新创业器械园。传统手术病人痛苦、创伤大、手术费用高，康复周期较长；而微创手术技术有效改善上述弊端，医疗技术进步得益于先进的手术器械。未来，半陀医疗将会增强融资，建设产业化基地，继续开发新产品，让更多更远的地方也用得起超声刀，一起实现“健康半边天，造福全人类”的梦想。「团团带你看中国」「青春湘伴」

【天助畅运创业板IPO终止】「天助畅运医疗」「外科医疗器械」 2024年11月19日，深圳证券交易所官网显示，北京天助畅运医疗技术股份有限公司（简称：天助畅运）创业板上市申请终止。年6月份过会后，天助畅运曾有过三次IPO中止。最近一次是9月30日，由于财务资料已过有效期，进入IPO中止状态。招股书显 ...

戴维医疗深夜发布沉痛公告，宣告了公司灵魂人物、创始人之一兼控股股东陈云勤先生，于9月20日不幸辞世，享年八旬有二，其生命之花在医疗事业的沃土上绚烂绽放后静静凋零。陈云勤先生，1942年诞生的医疗界巨擘，曾任公司董事、副董事长，更在宁波及浙江医疗器械协会担任要职，引领行业前行。至2024年中，他仍是戴维医疗不可或缺的坚实后盾，持股逾两成，与家族成员共同铸就企业辉煌，展现了深厚的父子传承与并肩作战的佳话。戴维医疗强调，面对突如其来的变故，公司管理层稳健如常，董事会、监事会及高管团队紧密协作，确保业务运营不受影响，持续稳健前行。自1992年成立以来，戴维医疗作为国家级高新技术企业，深耕婴儿保育设备领域，率先登陆创业板，成为国内医疗器械行业的璀璨明星。三十载风雨兼程，公司从专注婴儿保育设备起步，逐步构建起儿产科保育、微创外科及急救手术ICU三大业务板块的综合性医疗平台，展现了强大的创新力与市场适应能力。上半年，面对挑战，戴维医疗不仅在国内市场稳扎稳打，更在国际舞台上大放异彩，海外业务尤其是儿产科保育设备与微创外科手术器械领域，实现了稳健增长，彰显了企业全球化战略的成功实施。然而，市场风云变幻，戴维医疗上半年营收与净利润虽有波动，但海外市场的强劲表现无疑为未来发展注入了新的活力与信心。当前，公司股价稳健，市值约28亿，正蓄势待发，准备迎接新的机遇与挑战。陈云勤先生的离世，是戴维医疗乃至整个医疗行业的巨大损失，但他的精神与贡献将永远镌刻在企业发展的史册上，激励着后来者继续前行，在医疗健康的征途上不断探索与突破。

【天助畅运创业板IPO终止】「天助畅运医疗」「外科医疗器械」 2024年11月19日，深圳证券交易所官网显示，北京天助畅运医疗技术股份有限公司（简称：天助畅运）创业板上市申请终止。年6月份过会后，天助畅运曾有过三次IPO中止。最近一次是9月30日，由于财务资料已过有效期，进入IPO中止状态。招股书显示，天助畅运主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研发、生产和销售。经过20余年的发展，其已拥有疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜和吻合器等三类产品。目前，在疝与腹壁外科领域，天助畅运多次取得国产首张注册证，部分产品保持着国产唯一性优势。天助畅运医疗于2005年取得不可吸收疝修补片国产首张注册证、于2013年取得了部分可吸收疝修补片国产首张注册证、于2014年取得了防粘连复合补片国产首张注册证、于2018年取得了可用于疝与腹壁外科领域的可吸收钉修补固定器国产首张注册证、于2022年取得了PVDF疝修补片国产首张注册证。截至本招股说明书签署日，天助畅运医疗是疝与腹壁外科领域唯一拥有修补固定器的国内企业；天助畅运医疗是唯一使用两亲性聚合物制备防粘连产品的国内企业；天助畅运医疗是唯一使用PVDF材料制备疝修补片的国内企业。

实时播报：【蓝帆外科入选上海市专精特企业名单】蓝帆医疗消息，日前，2024年上海市专精特新中小企业名单（第二批）揭晓。蓝帆医疗投资孵化的蓝帆外科器械有限公司（简称“蓝帆外科”）被认定为“2024年上海市专精特企业”。（证券时报）

国芯科技宣布高性能AI MCU芯片新产品内部测试成功。湖南黄金关注到平江发现超40条金矿脉的报道。华润双鹤司美格鲁肽注射液药物临床试验获批。邦彦技术筹划购买星网信通控股权，股票停牌。南京商旅拟购买黄埔酒店100%股权，股票复牌。申联生物董事长提议2000万元—4000万元回购公司股份。中国通号9月至10月在轨道交通市场中标十个重要项目。迈信林控股子公司签订两份算力服务合同。恩捷股份控股子公司与亿纬锂能签订全球战略合作框架协议。中自科技收到新研氢能开发定点通知。宇信科技中标7355.88万元海关信息化更新项目。深圳新星拟8044.18万元转让惠州新星100%股权。金发科技全资子公司拟增资扩股引入外部投资者。豪鹏科技子公司参股公司Elong Power在纳斯达克上市。三友医疗超声外科手术设备取得医疗器械注册证。（来源：新浪财经，发布日期：2024-11-

国信证券-医药生物行业海外医疗器械公司24Q3业绩回顾：创新单品引领增长，关注国内医疗设备采购复苏 2024-11-27 医疗器械MNC整体业绩表现：2024年前三季度，多数医疗器械MNC营收增长稳健，其中波士顿科学、直觉外科、史赛克、康乐保、希森美康同比实现双位数增长，强生、史赛克上调全年收入指引；此外，飞利浦、Il⭬⭵⭭⭩⭮a、丹纳赫分别出现同比10%/3%/1%的下滑，主要系受到宏观经济、中国区拖累等因素影响。综合业绩表现来看，耗材＞体外诊断＞设备，设备受到经济周期影响较大。分品类看，创新大单品相关公司业绩表现最佳，技术创新产品放量带来的增长可部分抵御宏观经济周期及竞争的影响，例如电生理、结构性心脏病、手术机器人、CGM、ICL、高端内窥镜、高端伤口护理、呼吸道检测、伴随诊断等业务，是相关公司业绩增长的主要驱动力。医疗器械MNC中国市场表现：2024年前三季度，大多数公司在中国市场均遇到一些短期挑战（集采、消费疲软、反腐、招标延迟、竞争），造成在中国地区收入下降，对于公司全球收入增速造成一定拖累，其中设备表现尤为明显，GE医疗、西门子医疗、奥林巴斯、Il⭬⭵⭭⭩⭮a中国市场收入分别同比下降17%/12%/21%/25%；部分MNC公司对于24Q4甚至25H1中国市场设备更新招标进程仍不乐观，持观望态度。从中长期来看，各器械MNC公司均表现出对中国市场发展潜力的看好。细分赛道投资观点：医疗设备：受到经济周期影响较大，国产龙头企业在该领域全球竞争力相对最突出，产品高端升级+海外市占率提升是提供业绩稳定增长的重要因素。短期宏观经济周期影响院内、院外设备采购，反腐及设备更新延迟使该领域24年业绩表现雪上加霜；近几年国产企业产品不断实现中高端升级，疫情加速提升国产品牌在海外影响力，短期看好在经济复苏及设备更新招标推进双重驱动下该板块25年的业绩表现，中长期看好国产龙头企业在全球市占率的进一步提升，建议关注国产医疗设备龙头迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。高值耗材：创新层出不穷，国内集采已覆盖大部分同质化竞争产品，创新+出海有望为国产企业带来广阔市场空间。产品创新带动术式创新，美敦力、强生、雅培等龙头企业引领该领域全球创新浪潮，国产企业在该领域与MNC仍有差距，目前主要为跟随式创新，工程师红利、人口基数大、复杂病例多、医保政策鼓励创新药械等都是驱动中国高值耗材企业加快创新追赶的内、外部因素，关注该板块龙头公司惠泰医疗、爱博医疗、爱康医疗、三友医疗等。体外诊断：精准诊断是有效临床治疗的先决条件，集采推动下国产龙头市占率加速提升，平台型布局+出海是该领域龙头企业的必由之路。罗雅贝西+国产发光五小龙形成国内相对较清晰的竞争格局，而国产企业在该领域全球竞争力相对较弱，随着上游试剂原材料、仪器零部件等底层技术实现进步，生免流水线、分子诊断、质谱等新兴业务领域不断突破，国产企业在该领域的全球市场空间有望进一步打开，建议关注国产IVD龙头企业迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、艾德生物等。

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