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生产原料药的公司新上映_为什么不建议去药厂上班(2024年12月抢先看)

内容来源：小天才网络所属栏目：导读更新日期：2024-12-01

生产原料药的公司

实时播报：富祥药业：与益海嘉里金龙鱼食品集团股份有限公司就“在富裕县设立从事食品原料、医药中间体、原料药、肥料产品的生产、销售的合资公司”开展合作，合资公司暂定名为“富祥益海嘉里（富裕）生物科技有限公司”。

药品上市许可持有人制度详解 𐟒Š 药品上市许可持有人制度（MAH），全称为Marketing Authorization Holder，是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等主体对药品质量承担全生命周期主要责任的制度。这个制度在2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》中得到了确认，标志着其在我国的全面实施。根据MAH制度，药品的上市许可（药品批准文号持有人）与生产企业相分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产。原料药不能委托生产，原料药的上市许可持有人只能是生产企业。药品申请人取得药品注册证书后，即为药品上市许可持有人。这一制度的优势在于，它将药品的研发、生产和销售环节分开，使得药品质量得到更有效的监管。总结来说，MAH制度的核心在于药品上市许可持有人对药品质量负责，确保药品从研发到上市的整个过程中，质量和安全得到严格的把控。

一次性进口药品审批全流程详解一次性进口药品的审核审批流程主要涉及药品研发机构或药品生产企业。以下是具体的步骤和要求： 𐟓‹ 申请条件申请人应为药品研发机构或药品生产企业，且拟进口的药品应为已在中国境外上市但境内未上市的药品。拟进口的药品应用于以下用途之一：以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药 𐟓„ 申报资料准备进口药品批件申请表：需在国家药品监督管理局申请，加盖法人章（或法人签名）及公章。申请人机构合法登记证明文件复印件：如营业执照、组织机构代码证等。若属于委托申请，还需提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明。申请报告：内容包括拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。同时，申请人需书面承诺进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途，并加盖申请人公章。拟进口对照药品的国外获准上市证明材料：如境外上市的药品说明书（含中文翻译）、上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、上市国家药品监管部门网站公开信息等。其他材料：若申请人属于委托单位，还需提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见。 𐟓頧”𓦊夸Ž受理申报途径：若拟进口药品为生物制品且用作临床试验中的对照药和/或试验药（临床批件中未标明所需药品名称），需向国家药品监督管理局进行申报。其他情形可选择“一次性进口（报省局）”进行申报。受理与补正：受理单位在收到企业申办材料后，将对材料进行形式审查。若形式审查不符合要求，需要补正时，根据退回的意见要求进行补正。若受理，则下载电子版缴费通知书及一次性进口受理通知书。 𐟓œ 审批与领证审批：受理单位将对申报材料进行实质审查，并根据审查结果作出是否准予行政许可的决定。领证：准予行政许可的企业将领取《进口药品批件》等相关文件。不予行政许可的企业将领取《不予行政许可决定书》。 𐟓 后续操作进口备案：进口单位需持《进口药品批件》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。办理报关：进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

哌乙酰嗪FDA DMF注册在市场准入的重要性？哌乙酰嗪（Prochlorperazine）FDA DMF注册在市场准入中的重要性主要体现在以下几个方面： 1. 符合FDA要求，确保产品合法进入市场 FDA批准的必要性：哌乙酰嗪作为一种药物原料（API，活性药物成分），其FDA DMF注册是确保该原料合法进入美国市场并能用于药品生产的基础。没有DMF注册，药品生产商将无法在美国使用这种原料，这对于任何计划在美国市场销售含有哌乙酰嗪的药品的公司来说是至关重要的。合法生产和销售：通过DMF注册，原料药生产商能够证明其产品符合FDA的质量、安全性和有效性要求，确保其所提供的原料符合GMP（良好生产规范），从而可以被制药公司用于药品制造。 2. 加速药品上市流程简化上市申请：通过注册DMF，制药公司在提交新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）时，可以引用该DMF文件，简化申请流程。FDA已经对原料药进行了初步的审查，制药公司只需要提供证明其最终产品符合要求的相关数据，而不需要再次审查原料药部分。提高审批效率：DMF注册可以减少制药公司在药品审批过程中需要提交的重复材料，从而加速新药或仿制药的审批过程，提升产品在市场上的准入速度。 3. 确保药品的质量和一致性质量标准的确认：FDA DMF注册要求提供详细的生产工艺、质量控制、稳定性和安全性数据，这些数据为FDA确保药品原料质量提供依据，确保该原料的一致性和高质量。药品生产商在使用哌乙酰嗪时，能够依赖这些经过验证的数据来保证产品的稳定性和安全性。生产商的合规性：DMF注册过程中，FDA会审核生产商的生产设施是否符合GMP要求，并评估生产工艺、质量控制等是否能够确保药品原料的一致性和高标准。这有助于提高制药公司产品的市场竞争力和合规性。 4. 提高市场竞争力产品认证和市场信任：拥有FDA批准的DMF注册，可以提升生产商的品牌信誉，尤其是在国际市场中，能够证明其符合美国FDA的严格要求。对客户而言，FDA注册是原料质量的信任标志，这有助于生产商在市场中占据有利位置。支持仿制药和品牌药的生产：哌乙酰嗪作为一种常见的抗精神病药物，广泛用于治疗恶心、呕吐以及精神分裂症等症状。对于仿制药生产商，拥有有效的DMF注册是生产并销售仿制药的关键。对于品牌药制造商，DMF注册确保了原料药的高标准，减少了质量问题的发生。 5. 符合法规要求，避免法律风险符合法规合规性：在美国，所有用于药品生产的活性药物成分（API）都必须符合FDA的要求，并通过DMF注册。没有通过DMF注册的原料药不能合法地用于药品生产，制药公司使用未注册的原料药将面临法规风险和法律责任。因此，确保哌乙酰嗪的FDA DMF注册不仅是合规的要求，也有助于避免法律纠纷和潜在的市场撤回风险。 6. 跨国市场准入国际市场影响：FDA的DMF注册在全球范围内具有广泛的影响力，尤其是在许多国家的药品注册过程中，DMF注册可以作为认可标准或参考资料。这使得通过FDA DMF注册的哌乙酰嗪原料能够更容易地进入其他国家或地区的市场，例如欧盟、印度、中国等药品监管严格的市场。DMF注册不仅影响美国市场，还可能为进入其他国际市场铺平道路。 7. 保护知识产权技术数据保护：通过DMF注册，生产商可以在一定程度上保护其生产工艺、配方和技术数据的专有性。FDA在审核过程中会要求严格保密这些技术数据，减少泄露的风险，从而保护生产商的技术和研发成果。总结：哌乙酰嗪FDA DMF注册在市场准入中至关重要，直接关系到产品能否进入美国市场并符合FDA的质量、安全和合规要求。它帮助生产商简化药品审批流程、提高产品质量一致性、避免法律风险、增强市场竞争力，并在全球范围内推动市场准入。此外，DMF注册还可以提升品牌信誉，为制药公司带来更多的市场机会和信任。因此，对于计划在美国或国际市场销售含有哌乙酰嗪的药品的公司来说，DMF注册是一个不可或缺的重要步骤。

「赛升药业获药品生产许可」「赛而生物新增原料药生产」【赛升药业：子公司药品生产许可证变更获批】 11月20日，赛升药业在深交所公告，子公司赛而生物近日获得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》变更批复。赛升药业：子公司药品生产许可证变更获批

个人建议，凡是我国占绝对优势的产品出口退税一律取消，如钢铁，铝和铝材，光伏太阳能面板，原料药中的维生素C等等，在国际市场上都是国人在互相之间内卷，结果是便宜了老外还落了一个坏名声。第1个：你说这出口退税，就像是给外国送钱啊，咱们自己国内的生产成本都压不下来，还让外国人捡了便宜，这不是自讨苦吃嘛。第2个：咱这钢铁、铝材出口退税，看着数字好看，实则背后是咱国内的厂家在拼价格，拼到最后，质量不行了，价格低了，外国买回家一用，咱的名声不就坏了嘛。第3个：光伏太阳能面板，这可是咱国的强项，可是一提到出口退税，咱们的企业就拼命降价，结果外国人买去，咱们国内的消费者却享受不到优惠，这不是闹哪样嘛。第4个：说到这维生素C，咱们国内的生产技术世界领先，可是一提到出口退税，就降价竞争，这药价一降再降，对咱国内消费者来说，可得花更多的钱买质量一般的货。第5个：这原料药出口退税，看似国家得利，实则损害了咱国内药企的竞争力，外国药企进口咱们的原料药，再加工成成品药，价格便宜，咱们的药企怎么竞争？第6个：咱们国内的这些优势产业，在国际市场上内卷成这样，不是办法，得想办法让这些企业转型升级，提高产品附加值，不能总是低价竞争。第7个：取消出口退税，这当然不是一朝一夕的事，得逐步来，得让企业有个适应的过程，同时，国家也得出台相应的政策，帮助企业度过难关。第8个：这取消出口退税，长远来看，对咱们国内企业是个好事，毕竟，只有提高了竞争力，才能在国际市场上站稳脚跟，这才能让咱们的企业真正强大起来。对此你怎么看？ #图文动态同步大赛#

海正药业：子公司获得两项兽药产品批准文号 11月28日晚，海正药业（600267）发布公告称，控股子公司浙江海正动物保健品有限公司近日收到了农业农村部核准签发的两项兽药产品批准文号批件，分别为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂和卡洛芬注射液。两款产品均由浙江海正动物保健品有限公司生产。资料显示，海正药业成立于1998年2月，主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。所属行业：医药生物--化学制药--化学制剂海峡环保：预中标污水处理厂提标扩建项目 11月28日晚，海峡环保（603817）发布公告称，公司与燕城建设集团有限公司、福州城建设计研究院有限公司组成的联合体预中标沙县区城区污水处理厂提标扩建项目。项目总投资为11437.22万元，预计建设期为2年。资料显示，海峡环保成立于2005年8月，主营业务为医药研发、生产制造、销售。所属行业：医药生物--化学制药--化学制剂海思科：两款1类创新药被纳入国家医保目录 11月28日晚，海思科（002653）发布公告称，公司的两款1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片已被正式纳入国家医保目录。该目录将于2025年1月1日起正式执行。根据公告，苯磺酸克利加巴林胶囊属于乙类药品，适用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。考格列汀片属于乙类药品，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。资料显示，海思科成立于2005年8月，主营业务为医药研发、生产制造、销售。所属行业：医药生物--化学制药--化学制剂

7家药企薪资揭秘𐟔 𐟔 7家药企的薪资大比拼：新和成：国内维生素A和维生素E的领头羊，员工人数超过万人，人均薪酬约为15.78万元。东北制药：以维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等为主导产品，员工人数约6000人，人均薪酬约为15.29万元。浙江医药：业务涵盖原料药、制剂、保健品和创新药，员工人数约6000人，人均薪酬约为15.39万元。金达威：全球最大的辅酶Q10生产商，同时也是维生素A和维生素D3的重要生产商，人均薪酬最高，达到18.09万元。兄弟科技：主要生产维生素B3，并配套生产其关键原料3-氰基吡啶，员工人数不足1000人，人均薪酬约为13.25万元。天新药业：全球B族维生素市场的重要供应商，人均薪酬约为14.82万元。花园生物：全球VD3的龙头企业，人均薪酬约为15.58万元。 𐟓Š 各企业的总资产与员工规模：新和成：总资产超过100亿，员工人数超过一万人。东北制药和浙江医药：总资产均超过100亿，员工人数约6000人。花园生物：总资产不详，员工人数不足1000人。 𐟓ˆ 各公司的主营业务亮点：新和成：国内最大的维生素A和维生素E生产商。东北制药：维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等为主导产品。浙江医药：业务领域涵盖原料药、制剂、保健品和创新药。金达威：全球最大的辅酶Q10生产商，同时也是全球前六大维生素A生产商和第二大维生素D3生产商。兄弟科技：主要生产维生素B3，并配套生产其关键原料3-氰基吡啶。天新药业：全球B族维生素市场的重要供应商。花园生物：全球VD3的龙头企业。 𐟒𜠷家药企的人均薪酬均在10万-20万之间，金达威以18.09万元的人均薪酬拔得头筹，而兄弟科技则以13.25万元的人均薪酬位列最低。这些数据为您提供了药企薪资的参考，帮助您更好地了解不同药企的薪资水平和业务特点。

海森药业——2024企业能力分析研究报告 PC端：网页链接微信端：海森药业——2024企业能力分析研究报告浙江海森药业股份有限公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品为化学药品原料药及中间体。 2023年主营业务收入净额为39,745.32万元，与2022年的42,277.74万元相比有较大幅度下降，下降了5.99%。2023年主营业务成本为23,418.48万元，与2022年的26,482.28万元相比大幅下降，下降了11.57%。公司主营业务收入和主营业务成本同时下降，但成本的下降幅度大于收入的下降幅度，说明公司主营业务盈利能力提高。更多内容，加小编：baoxiaoyuharry

津药药业：子公司获得倍他米松磷酸钠注射液药品注册证书 11月28日晚，津药药业（600488）发布公告称，子公司津药和平（天津）制药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》。倍他米松磷酸钠注射液主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，包括活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。资料显示，津药药业成立于1999年12月，主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售。所属行业：医药生物--化学制药--原料药迪哲医药：两款创新药物成功纳入新版国家医保药品目录 11月28日晚，迪哲医药（688192）发布公告称，公司自主研发的两款创新药物——舒沃哲⮯𜈩€š用名：舒沃替尼片）和高瑞哲⮯𜈩€š用名：戈利昔替尼胶囊），已正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，该目录将于2025年1月1日起正式实施。根据公告，舒沃哲⮦˜率针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线唯一的标准治疗方案。舒沃哲⮥᫨ᥤ𚆨數↥ŸŸ近20年的临床空白。高瑞哲⮦˜聾觐ƒ首个且唯一治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，于2024年6月通过优先审评在中国获批上市。资料显示，迪哲医药成立于2017年10月，主营业务是创新药物的研发、生产和销售。所属行业：医药生物--化学制药--化学制剂

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生物制药车间
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苏州富士莱|硫辛酸|肌肽|磷脂酰胆碱
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原料药生产需要gmp车间么？-清阳工程_药厂GMP净化资讯_昆山清阳净化系统工程有限公司
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Crossover Hub陈洁：如何在药物研发这个传统领域发现新的商机？| 2018科技生活节_手机凤凰网
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原料药 - 甘肃皓天医药科技有限责任公司
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大国小鲜@新发展理念丨齐鲁制药生物制药智能制造车间：这里的新旧动能转换“静悄悄”_科教社会_山东新闻_新闻_齐鲁网
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