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11/8,第一三共(Daiichi Sankyo)正在与Alteogen合作,利用其透明质酸酶技术,开发该公司抗体偶联药物(ADC)的皮下(SC)版本,此交易总金额高达3亿美元。 第一三共与合作伙伴阿斯利康共同推广Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki),该药物已被用于包括乳腺癌、肺癌和胃癌在内的多种癌症治疗。今年4月,Enhertu获得美国FDA的加速批准,用于HER2阳性实体瘤的治疗。 根据协议,第一三共将支付2000万美元的预付款,以获得Alteogen的ALT-B4透明质酸酶的独家许可,用于开发皮下注射版Enhertu。韩国公司Alteogen还将有资格获得2.8亿美元的里程碑付款和特许权使用费。 如果成功,Enhertu有望成为首个皮下注射ADC。尽管抗体药物开发者已经开始采用透明质酸酶技术来开发传统输注生物药物的皮下配方,但此前这一技术尚未应用于ADC领域。 今年9月,罗氏的Tecentriq Hybreza(atezolizumab和透明质酸酶-tqjs)成为美国首个可皮下注射的PD-L1抑制剂。该皮下版本与Halozyme公司授权的专有重组人透明质酸酶共同配制,使给药时间缩短至7分钟。 Alteogen的Hybrozyme平台通过使用提高酶活性和热稳定性的酶,促进生物药物的吸收。该公司已与另外三家生物制药公司签署了其透明质酸酶技术的合作协议。网页链接
重磅及启示:勇敢的女科学家靠智慧及经验自制“溶瘤病毒”治好了自己的晚期乳腺癌!萨格勒布大学的病毒学家Beata Halassy在确诊乳腺癌时49岁,实施乳房切除术后复发,经包括抗HER2抗体偶联药(ADC)ENHERTU⮯rastuzumab deruxtecan)治疗缓解后再次复发,诊断为III期,Halassy不愿再接受化疗! Halassy研究了相关文献,决定尝试一种未经证实的治疗方法——溶瘤病毒(OVT)!她虽不是临床医生,但培养和纯化病毒对她来说是专业,她先后用麻疹病毒和水疱性口炎病毒(VSV)注入癌症局部,这两种病毒已知能感染肿瘤起源的细胞,且已用于OVT临床研究;注射溶瘤病毒4年后的今天,她体内“患癌踪迹”全无! 有个公司和Halassy联合发表文章,被很多同行评议医学刊物拒绝,并非没有创新性,而是共同作者自己治疗癌症有伦理问题,也担心行业外患者模仿,麻烦就大了;最终,她的“研究”发表在《Vaccines》上;国际科学权威期刊《自然》做了新闻解读。 OVT并非全新领域,美FDA批准T-VEC作为转移性黑色素瘤的OVT,但世界范围内还没有OVT获批用于任何阶段的乳腺癌;我国也有团队在做溶瘤病毒,博主在投资公司作科学顾问时就遇上2个非常出色的团队,溶瘤病毒治疗癌症的疗效令人惊喜!OVT应用潜力很大,很可能在不远的将来走进临床应用,解决非常麻烦的癌症。 也有观点认为这种自我治疗有风险及伦理问题,只有勇敢的编辑才会发表这样的报告,不建议他人模仿这种未经批准的自我治疗方式!「健闻登顶计划」「乳腺癌」「乳腺癌超话」「溶瘤病毒」
阿斯利康和日本第一三共公司,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了前沿药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA),申请在美国加速批准,用于治疗已接受过治疗的、具有表皮生长因子受体突变(EGFR)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者已经接受过系统性治疗,包括EGFR靶向治疗。[鼓掌][并不简单][666]「盛诺一家」「医学科普」「肺癌」
【潜在重磅ADC疗法Dato-DXd向FDA递交上市申请】北京时间2024年11月13日,阿斯利康和第一三共今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时,两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。(astrazeneca)
「微博国际医药」「国际创新药闻」开发皮下注射ADC!第一三共达成约3亿美元合作 Alteogen公司近日宣布,其已与第一三共(Daiichi Sankyo )达成独家许可协议。第一三共将获得在全球范围内使用ALT-B4 (Alteogen专有的新型透明质酸酶,利用Hybrozyme™技术开发)的权利,以开发和商业化皮下注射版本的Enhertu(trastuzumab deruxtecan,德曲妥珠单抗)。这是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),由第一三共和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发和商业化。根据协议条款,Alteogen将获得2000万美元预付款,并有资格在第一三共达到指定的开发、监管和销售里程碑时获得高达2.8亿美元的里程碑付款。 Alteogen是一家总部位于韩国的生物医药公司,专注于新型生物制剂的开发和商业化,如ADC、生物改良剂和生物类似药。ALT-B4是Alteogen公司利用Hybrozyme™技术开发的专有的重组人透明质酸酶。通过暂时水解细胞外基质中的透明质酸,ALT-B4可以使通常作为静脉输注给药的产品能够以大剂量皮下注射给药。 Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子,与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。近日(11月9日),该产品还上榜美国盖伦基金会(The Galien Foundation)公布的盖伦奖(Prix Galien USA Awards)最佳生物技术产品奖。该产品已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市,包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。 Alteogen首席执行官Soon Jae Park博士在新闻稿中表示,他们与第一三共的合作在ADC领域具有开创性,标志着首次将透明质酸酶用于皮下注射ADC的开发,这标志着肿瘤领域的一个重要里程碑。(药明康德)
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